Europsku uniju pritišću da započne što prije s cijepljenjem protiv virusne infekcije Covid-19!
Znam da mnogi od hrvatskih građana s nestrpljenjem iščekuju cjepivo misleći da će time vratiti onaj stari život, putovanja, itd. Bojim se da nećemo još malo duže vrijeme. Ne žuri se samo hrvatskim građanima. Žuri se i EU jer je pod velikim pritiskom. Mnogi se pitaju kako je moguće da su Englezi počeli prije EU? Amerikanci također samo što nisu a u EU se još čeka! Neke zemlje članice, i to poglavito (zamislite) Mađarska i Poljska požuruju EU da ubrza proces. Tko bi rekao? Ja sam mislila da Orban planira koristiti Sputnjikovu vakcinu.
Nisu jasni ni planovi kancelarke Merkel jer je najavila da Njemačka provodi svoje interno istraživanje za Pfizerovo cjepivo i da se očekuju rezultati u lipnju 2021! U međuvremenu valjda misle koristiti sva druga dostupna cjepiva, naravno nakon što Europska agencija za lijekove (EMA) sa svojim sjedištem u Amsterdamu da svoj blagoslov.
Tko odlučuje?
Što se procedure tiče, Europska unija ne može započeti imunizaciju dokle god EMA ne da svoje zeleno svijetlo. Agencija će se konačno očitovati 29.prosinca 2020.godine. No prije toga da malo pojasnim stvari oko samog procesa koji uključuje dvije neovisne znanstvene procjene kad je riječ o sigurnosti proizvoda, plus tj nakon toga konsenzus EU država članica i ono najvažnije sporazum o odgovornosti kada je u pitanju proizvođač.
Prema EMA sustavu, izvjestitelj i suizvjestitelj provode dvije neovisne procjene lijeka, dok 27EU zemljama članicama nitko ne brani da samostalno provode svoje interne procjene. Nakon toga, predmet ide pred EMA Odbora za lijekove koji čine predstavnici 27EU. Sve skupa prolazi kroz kažu rigorozne procjene plana upravljanja rizikom podnositelja zahtjeva za odobrenje lijeka, a to znači da bi lijek/vakcina dobila finalni OK, traži se potpis većine članova odbora i to najmanje 51% članova da bi dobio preporuku. I konačno, posljednji i završni korak, je potpisna preporuku Agencije predsjednice Europske komisije Ursule van der Leyen
Kakav je proces odobravanja?
Što se tiče procesa odobravanja, on se razlikuje u SAD, EU i Ujedinjenom Kraljevstvu. Glavna razlika između dva regulatora, primjerice britanskog i ruropskog je ta što europski uključuje odgovornost u slučajevima nepredviđenih nuspojava cjepiva. To znači da su Britanci skinuli sa proizvođača svaku odgovornost za bilo kakve štetne ili neželjene nus pojave vakcine, dok će se u EU smatrati odgovornim proizvođače lijekova. Što to konkretno znači za građane Ujedinjena Kraljevstva ako dođe do neželjenih pojava od cjepiva ili ? Znači da primatelj cjepiva tj eventualni podnositelji zahtjeva za isplatu štete, podnosi zahtjev direktno Vladi Ujedinjenog Kraljevstva a ne proizvođaču.
Dakle, sve su to izazovi pred europskim institucijama i pred svima nama. Ipak, mislim da će jedan od najvećih biti ogroman skepticizam među pučanstvom EU, jer istraživanja pokazuju da je Europa naj-euroskeptičniji kontinent na svijetu po pitanju imunizacije kada je u pitanju epidemija SARS-CoV-2Cov. Samim time ovaj projekt odobrava proizvoda bit će jedan od najvećih izazova za Europsku agenciju za lijekove kao i za Europsku komisiju. Nije im lako jer mislim da su itekako svjesni odgovornosti koja stoji iza njih jednom kada dignu palicu za ”ok, počinjemo”!
Neka svatko odluči sam za sebe
Sve u svemu, neka svatko sam za sebe i bez prisile odluči želi li se ili ne želi cijepiti, i time preuzme odgovornost za sebe i svoje zdravlje. Ostaje otvoreno jedno veliko pitanje – tijek oporavka općeg zdravstvenog i mentalnog stanja svih nas nakon što sve prođe (ako prođe). Tko će snositi odgovornost za gospodarsko-financijski krah? Naoružajte se strpljenjem, znanjem i radite na sebi. To je zapravo jedino što svatko od nas pametno može napraviti u danim okolnostima.
